【補助金】令和8年度「次世代型医療機器開発等促進事業（医療機器開発ガイダンス事業）」に係る公募について

【基本情報】

公募の段階	公募
開発フェーズ	該当なし
分野	医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り	令和8年5月13日（水）正午【厳守】 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　医療機器・ヘルスケア事業部医療機器研究開発課医療機器開発ガイダンス事業担当 E-mail: A-kiki“AT”amed.go.jp 備考:※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 ※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。 ※件名には「【令和8年度ガイドライン事業】所属・氏名」をご記載ください。 ※電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。

【公募内容】
国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和8年度「医療機器開発ガイダンス事業（ガイダンス策定プロジェクト）」について公募いたします。詳細は公募要領「第2章公募対象課題」をご参照ください。

研究開発の概要

革新的な医療機器の開発及び海外市場の獲得に向けて、以下の様なガイダンスを作成することで、開発及び海外展開を促進します。

開発環境整備：医療機関における医療データ等、現状は医療機器開発への活用ができていないが重要な国内リソースの活用を円滑化するためのガイダンス
海外規制対応：開発及び参入のハードルとなる海外規制への対応を円滑化するガイダンス、海外や規制当局対応に向けた医療機器の評価方法の標準化に向けたガイダンス

【テーマ】
（1）ガイダンス策定プロジェクト

#	分野、領域、テーマ等		研究開発費の規模（間接経費を含まず）	研究開発実施予定期間	新規採択課題予定数
1	ガイダンス策定プロジェクト	デジタルバイオマーカー	1課題当たり年間10,000千円（上限）	令和8年8月（予定）～令和9年度末	0～2課題程度
		医療機器開発を⽬的としたRWDの構築
		サイバーセキュリティ
		MR安全性バーチャル評価

※ 本事業の人件費および間接経費の計上方法については、Ⅱ-第4章「経理処理における注意事項」(P.44) を精読して下さい。

テーマ（1）または（2）の提示を求めますが、それぞれ複数テーマの提案を妨げるものではありません。
各テーマの背景と求められる成果
詳細は公募要領「2.3 公募対象となる研究開発課題の概要」をご覧ください。
既存の「医療機器開発ガイドライン」の一覧は以下をご参照ください。

策定されたガイドライン紹介とダウンロード

【事業概要】
次世代型医療機器開発等促進事業は、革新的な医療機器・システムの開発等による国内外市場の獲得を通じ、「健康・医療戦略」（令和7年2月18日閣議決定）の基本理念である「世界最高水準の技術を用いた医療の提供への寄与」及び「経済成長への寄与」の実現を目的としています。
その構成事業である医療機器開発ガイダンス事業のガイダンス策定プロジェクトは、革新的な医療機器の開発及び海外市場の獲得に向けて、開発及び海外展開の促進に資するガイダンスを作成することを目的としています。
医療機器産業は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下、「医薬品医療機器等法」という。）による承認（安全性）や医療保険収載（経済性）など、制度による影響を大きく受ける産業であり、医療機器関連分野以外からは新規参入のしづらい分野となっています。また、特に革新的な医療機器の承認審査の場合、安全基準など何をクリアすべきかが研究開発や治験の段階で必ずしも判明していない等の課題が生じています。
医療機器産業の活性化・国際競争力の強化を図っていくためには、このような課題を軽減していくことが不可欠であり、かかる観点から、経済産業省においては厚生労働省の次世代医療機器・再生医療等製品評価指標（以下、評価指標）と連携のもと、平成17年度より「医療機器等の開発・実用化促進のためのガイドライン策定事業」を実施し、平成27年度からは本事業はAMEDに継承されています。本事業では、迅速な医療機器開発や円滑な承認審査を目的として、革新的な医療機器等ごとに生物学的評価基準や工学（力学、化学、電気、情報）的な評価基準を「医療機器開発ガイドライン（手引き）」として策定し、公表してきました。
令和3～4年度の事業の見直しにおいて、医薬品医療機器等法以外の法令等により医療機器の研究開発が停滞する事例があること、医療機器産業のニーズにより合致した先進的なガイドラインを策定する必要があることが明らかになりました。また、開発ガイダンスの定義を「健康・医療に関わる製品・サービスについて、関係法令や関係規定・指針を補完する文書又はその開発に資する文書として、新たな開発手法・開発技術や評価項目等の考慮すべき視点及び推奨する事項について記載したガイダンス」と明確化し、曖昧であった開発ガイダンスの対象や役割を明確に示しました。
令和3～4年度の見直しを受けて、医薬品医療機器等法以外の法令等も対象にし、産学官の協力得て医療機器の開発や実用化に関する法令上の問題を幅広く解決することをめざします。また、今後開発ガイダンスがカバーしなければならない範囲が拡大してくることから、国主導のルールメイキングであった現状を変え、国だけに依存するのではなく、需要者である民間が参画して自らがルールメイキングする考え方にシフトしていく必要があります。そのため、医療機器開発ガイダンスの策定テーマを戦略的に選定するためにガイドライン策定とは独立した専門の課題として公募します。なお、これらの見直しを受けて令和5年度からは成果物の名称を「医療機器開発ガイダンス」と改めました。

【詳細】

下記URLをご参照ください。
https://king-skyfront.ne.jp/wp-admin/post.php?post=5275&action=edit