令和5年度 「次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業」に係る公募について

基本情報

公募の段階	公募
開発フェーズ	応用,非臨床研究・前臨床研究,臨床試験
分野	医療機器・ヘルスケアプロジェクト
公募締め切り	令和6年3月4日（月） 13時【厳守】 ※スタートアップ（SU）人材育成支援の締め切りです。スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発の締め切りは3月6日（水）13時です。 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関及び研究者のそれぞれにおいて新規登録手続きや提出に係る承認作業等が必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。
お問い合わせ先	国立研究開発法人日本医療研究開発機構　医療機器・ヘルスケア事業部　医療機器研究開発課・ヘルスケア研究開発課 次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業 担当E-mail: W-kiki“AT”amed.go.jp備考:※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 （電話およびFAXでのお問い合わせは受け付けできません。） ※E-mailは上記アドレス“AT”の部分を@に変えてください。 ※メールタイトル文頭に必ず【R5次世代SU】と記載をお願いいたします。

公募内容

国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）では、令和5年度『次世代ヘルステック・スタートアップ育成支援事業』を実施する研究機関を公募します。

事業概要

我が国において、ヘルステック領域における理想的なスタートアップ・エコシステムを構築し、スタートアップ企業によるイノベーションの牽引を加速化させるには、魅力的なスタートアップ企業の創出と、これらのスタートアップ企業が開発する機器の実用化を促進していくことが必要です。
このため、本事業ではヘルステック領域において起業を目指すアカデミアや民間企業に所属する研究者・研究職に対して、ヘルステック開発に係る研究開発資金の支援を行うとともに、個別の研究開発課題に対して、各分野の専門家や起業経験者、ベンチャーキャピタル（VC）等で構成される伴走支援コンソーシアムによる支援を行い、革新的なヘルステック開発を行うスタートアップ企業を創出することを目指します。
同時に、これらのスタートアップ企業が断続的に資金調達を実現し、最終的にEXITできる環境を構築するため、起業人材と起業経験者、VC、アカデミア、大企業等の間でのネットワーク形成を行い、理想的なエコシステムの構築を目指します。

公募詳細

詳細は公募要領の第2章 公募対象課題を参照してください。

1．研究開発費の規模・研究開発期間・採択課題予定数等について

スタートアップ（SU）人材育成支援

分野、領域、テーマ等	研究開発費の規模 （間接経費を含まず）	研究開発実施 予定期間	新規採択課題 予定数
SU人材育成支援	1課題当たり 令和6年度： 年間110,000千円（上限） 令和7～8年度： 年間135,000千円（上限） 令和9年度 年間110,000千円（上限）	令和6年6月 ～ 令和9年度末	0～1課題

（注）委託研究開発事業。下記を上限として間接経費を追加で充当します。

• 大学・研究機関等：直接経費の30％に当たる金額
• 中小企業等：直接経費の20％に当たる金額
• 上記以外：直接経費の10％に当たる金額

スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発

分野等、公募研究開発課題	補助事業費の規模 （間接経費を含まず）	研究開発実施 予定期間	新規採択課題 予定数
プログラム医療機器 研究開発	1課題当たり 年間15,000千円（上限） ただし、2年目、補助事業実施計画に基づき臨床試験を実施する場合は、年間33,０00千円（上限）	令和6年6月 ～ 令和7年度末	0～4課題程度
医療機器研究開発	1課題当たり 年間15,000千円（上限） ただし、2年目、補助事業実施計画に基づき、臨床試験、大型動物試験を実施する場合は、年間33,000千円（上限）	令和6年6月 ～ 令和7年度末	0～4課題程度
ヘルスケア関連製品・サービス研究開発	1課題当たり 年間15,000千円（上限） また、2年目、補助事業実施計画に基づき、実社会環境での実証試験を実施する場合は、年間30,000千円（上限）	令和6年6月 ～ 令和7年度末	0～2課題程度

（注）定額100％補助事業。下記を上限として間接経費を追加で充当します。

• 大学・研究機関等：直接経費の30％に当たる金額
• 中小企業等：直接経費の20％に当たる金額
• 上記以外：直接経費の10％に当たる金額

2．公募対象となる研究開発課題の概要について

スタートアップ（SU）人材育成支援

ヘルステック領域において起業を目指す研究者・研究職に対して、起業に必要な知識の教育及び、各分野の専門家や起業経験者、VC、人材バンク、企業等での医療機器開発経験者等で構成される伴走支援コンソーシアムによる支援を実施する。個別の研究開発課題に対して、各課題に担当者（医療機器開発等に精通している者）を置き、課題の進捗管理をすると共に、問題点を把握し、専門家のメンタリングを設定するなど、革新的なヘルステック開発を行うスタートアップ企業を創出する支援をする。また、年1回以上の公式な場での発表会の設定を必須とします。
AMED、経済産業省に対して、各課題の進捗、支援プログラムの進捗状況を毎月1回報告する。また、PS、PO、AMED、経済産業省の要望に可能な限り対応すること。さらに、SUヘルステック研究開発の育成に関して第三者機関を用いて客観的評価を実施し、人材育成支援のプログラムの見直しを毎年行い、必要に応じて、第三者機関の意見を基にPS、POと協議の上、計画を変更する。支援課題数は、予算によって変動するが、最低でも20課題程度（35課題程度まで対応できること）の支援ができるキャパシティーを維持すること。また、研究代表者（または、別途指名する代行者1名）が、すべての分担機関の状況及び、SUヘルステック研究開発研究者の状況を常に把握できる体制をとり、AMEDや経産省の指示や問い合わせにすみやかに対応することを必須とします。詳細は公募要領の第2章 公募対象課題を参照してください。

スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発

（1） プログラム医療機器研究開発
従来の診断・治療フローを大幅に改善する革新的なプログラム医療機器、治療困難な疾患に対するプログラム治療機器等で、開発する機器のコンセプト決定が既に完了している研究開発を対象とする。PMDA相談実施済みで、補助事業期間2年目において臨床試験を実施する研究開発課題が望ましい。
事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後３年以内に臨床研究・治験への移行、または、5年以内に上市、臨床研究・治験実施の場合は7年以内に上市を目標とします。

（2） 医療機器研究開発
従来の診断・治療フローを大幅に改善する革新的な医療機器や、治療困難な疾患に対する治療機器、革新的な埋め込みデバイスなど、他社が容易に開発に踏み切れないほど開発リスクが高く、一方で成功すれば大きなリターンを見込める機器の開発を主な対象とし、開発する機器のコンセプト決定が既に完了している研究開発を対象とする。承認品目に該当するクラス２の医療機器、クラス３，クラス4の医療機器が望ましい。PMDA相談実施済みで、上市までに臨床試験を要する機器の研究開発が望ましく、補助事業期間2年目において臨床試験または、大型動物を用いた試験を実施する研究開発課題が望ましい。事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後３年以内に臨床研究・治験への移行、または、5年以内に上市、臨床研究・治験実施の場合は7年以内に上市を目標とします。

（3） ヘルスケア関連製品・サービス開発
ヘルスケア産業の発展に資する製品・サービス（個人や職域における健康増進・Personal Health Record関連サービスの発展・介護需要の新たな受け皿の整備・エビデンスに基づく製品サービスの研究開発に資するもの等）を対象とし、また、健康維持・管理、高齢者・認知症当事者のQoL向上、介護する側の負担軽減等の課題に対して、従来の支援方法や他の機器を用いた場合と比較して優位であり、かつイノベーションにより新たな価値を提供するヘルスケア機器など、国内外へ広く普及し、大きなリターンを見込めるヘルスケア機器、non-SaMD等の開発を主な対象とします。介護現場等の解決すべき課題・ニーズに基づくシーズの発掘が既に完了しており、実社会環境での実証を見据えた福祉機器研究開発等を対象とする。医療機器該当性相談を受け該当性が否定されていること、または医療機器に該当しない明確な根拠があるものが望ましく、補助事業期間2年目において実社会環境での実証試験を実施するものが望ましい。事業期間中にEXITを見据えた事業計画書を作成することを必須とし、事業計画書に基づく起業を目指します。さらに、事業終了後１年以内の資金調達の実現、事業終了後5年以内の上市を目標とします。

3．研究開発フェーズ

本事業で主として対象とする開発フェーズ※は､応用フェーズ以降を想定しております。具体的には、本補助事業期間中に、「SUヘルステック研究開発」の採択研究者が、2年目にスタートアップ起業、事業終了後１年後までに資金調達を行うために必要不可欠な開発フェーズになります。なお、提案時すでに起業している研究者、起業経験のある研究者（創業メンバー含む）は、「SUヘルステック研究開発」の対象とはなりません。
※AMED『医療機器の研究開発マネジメント』による

応募資格者

1．SU人材育成支援

研究者が実施する医療機器等の研究開発の支援が可能な研究機関等。実施する機関は、大学等と民間企業とを対象とします。
詳細については、公募要領をご参照ください。

2．SUヘルステック研究開発

大学等や民間企業等の研究者が対象です。
詳細については、公募要領をご参照ください。

公募期間

令和6年2月2日（金） ～ 令和6年3月4日（月） 13時【厳守】
※スタートアップ（SU）人材育成支援の締め切りです。スタートアップ（SU）ヘルステック研究開発の締め切りは3月6日（水）13時です。
※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関及び研究者のそれぞれにおいて新規登録手続きや提出に係る承認作業等が必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
AMEDではe-Radに登録された研究提案情報をダウンロードして評価システムに組み入れています。提案書の記載情報とe-Radへの入力情報に齟齬がないよう、提案前に双方の記載内容を十分確認してください。

公募説明会

下記シンポジウムにて公募説明会を開催いたします。
令和6年2月13日開催「第3回 予防・健康づくり領域の社会実装に向けたシンポジウム」
詳細はwebページをご参照ください。

※参加申し込み締め切り：2月8日（木）12時

応募方法

応募は、e-Rad（府省共通研究開発管理システム）を通じて申請します。
研究開発代表者が応募に必要な書類を指示されたファイル形式でe-Radへアップロードします。
提出書類の詳細は、公募要領の「第4章 提案書等の作成・提出方法」の記載を確認の上、作成願います。

提出書類

No.	必須/任意	必要な提案書類	備考
1	必須	（様式1）研究開発提案書 （様式1）補助事業提案書	SU人材育成支援 SUヘルステック研究開発
2	研究開発分担機関または補助事業分担機関を設定する場合は必須	承諾書（研究分担者用）写し 承諾書（研究分担者用）写し	SU人材育成支援 SUヘルステック研究開発
3	該当する場合は必須	ヒト全ゲノムシークエンス解析プロトコール様式	※ヒト全ゲノムシークエンス解析を実施する場合

研究者情報の登録

応募する「研究開発代表者」「補助事業代表者」及び研究に参画する「研究開発分担者」「補助事業分担者」は①研究者番号、②ログインID、③パスワードが必要となります。研究機関に所属している研究者の情報は研究機関が登録します。なお、過去に科学研究費補助金制度などで登録されていた研究者情報は、既にe-Radに登録されています。研究者番号等を確認の上、所属情報の追加を行ってください。研究機関に所属していない研究者の情報は、文部科学省の府省共通研究開発管理システム（e-Rad）運用担当で登録します。
「研究機関登録」と「研究開発分担者の研究者番号」の取得には2～3週間かかる場合があります。十分な時間的余裕を持って手続きいただきますようご注意申し上げます。

所属機関の承認

「研究開発代表者」「補助事業代表者」から所属機関にe-Radで申請した段階では応募は完了していません。必ず所属機関の承認の手続きを行ってください。

応募先

• e-Radポータルサイト 

スケジュール

提案書類受付期間	令和6年2月2日（金）～令和6年3月4日（月）13:00:00 JST【厳守】
書面審査	令和6年3月上旬～令和6年4月初旬（予定）
ヒアリング審査	令和6年4月上旬～中旬のうち1日（予定）
採択可否の通知	令和6年5月上旬（予定）
研究開発開始	令和6年6月上旬（予定）

提案書類受付期間	令和6年2月2日（金）～令和6年3月6日（水）13:00:00 JST【厳守】
書面審査	令和6年3月上旬～令和6年4月初旬（予定）
ヒアリング審査	令和6年4月中旬～下旬のうち1日（予定）
採択可否の通知	令和6年5月中旬（予定）
研究開発開始	令和6年6月中旬（予定）

詳細

詳細は下記サイトをご覧ください。
　　https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00094.html

以上