米国展開の「最初の壁」を越えるためにFDA申請実務・市場戦略・投資家の視点を120分で凝縮
※日英同時通訳あり
開催概要
【開催日時】 2026年2月20日（金） 8:30～10:30
【会場】 Zoomによるオンライン ※日英同時通訳あり
【定員】 100人
【主催】 Greater Tokyo Biocommunity (GTB)、(一財)バイオインダストリー協会 (JBA)、(一社)つくばグローバル・イノベーション推進機構(TGI）
本セミナーは、医療機器（SaMDを含む）スタートアップの米国市場展開をテーマに、米国市場での事業戦略、FDA規制対応、そして投資家の視点を一連のストーリーとして理解することを目的とした実践的ウェビナーです。
医療機器の米国展開においては、FDA規制への対応が重要であることは言うまでもありませんが、それだけでは事業として成功することはできません。本セミナーでは、規制戦略を起点に、どのように米国市場での事業化・資金調達・パートナーリングにつなげていくかを、3名の講演者それぞれの専門的視点から解説します。
はじめに、米国市場における医療機器ビジネスの全体像を俯瞰し、日本のスタートアップが米国展開を進める際に直面しやすい課題や、市場参入・事業化に向けた考え方について整理します。続いて、FDAの規制の基本構造や承認ルート（510(k)、De Novo、PMA）を中心に、初期段階でどのように規制戦略を設計すべきか、また、不要な再試験や手戻りを避けるための実務的なポイントを解説します。最後に、投資家の視点から、米国VCが医療機器スタートアップをどのように評価しているのか、規制対応や市場戦略が資金調達やパートナーリングにどのように影響するのかについて紹介します。
本セミナーは、これから米国展開を検討するスタートアップはもちろん、すでに一部準備や検討を進めている企業にとっても、規制・ビジネス・投資を統合的に捉える機会となる内容です。
プログラム
8:30～8:40
オープニングトーク TGI事務局
8:40～9:10（プレゼン20分＋質疑10分）
米国医療機器市場のリアル ― 日本のスタートアップが直面する課題と事業化への視点 ―
Makoto Taketani (TGI 米国アドバイザー/ Owner, Bridge2Boston)
9:10～9:40（プレゼン20分＋質疑10分）
FDA承認ルートを読み解く― 医療機器スタートアップのための実践的規制戦略ガイド ―
Lindsay Folio (Founder, Folio Consulting Group)
9:40～10:10（プレゼン20分＋質疑10分）
米国VCは何を見ているのか ― 医療機器スタートアップの評価軸と成長戦略 ―
Harry Glorikian (Investor / Consultant)
10:10～10:25
The presenter’s comments on the topic
10:25～10:30
クローズドトーク JBA事務局
参加方法
申込締切
2月18日（水）※上限に達した場合早めに締め切ります
お申し込み
次のJBAホームページからお申し込みください https://www.jba.or.jp/login/ （事前のマイページ登録が必要です）
お問合せ先
（一財）バイオインダストリー協会 事業連携推進部 磯谷、森下
email: bd(at)jba.or.jp (*(at)は@に変換して下さい)
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