【基本情報】
| 公募の段階 | 公募 |
|---|---|
| 開発フェーズ | 治験 |
| 分野 | イノベーション・エコシステムプロジェクト,難病・希少疾患 |
| 公募締め切り | 令和8年5月29日（金） 正午【厳守】 ※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応をお願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要であり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。 |
| お問い合わせ先 | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 医療機器・ヘルスケア事業部 ヘルスケア研究開発課 ヘルスケアサービス実用化研究事業担当 E-mail: hs-jitsuyoka”AT”amed.go.jp 備考:※お問い合わせは必ずE-mailでお願いいたします。 電話およびFAXでのお問い合わせは受付できません。 （E-mailは上記アドレス”AT”の部分を@に変えてください） |
【公募内容】
国立研究開発法人日本医療研究開発機構では、令和8年度「革新的医療技術研究開発推進事業（産官学共同型）グローバルタイプ（難病・希少疾病治療グローバル研究開発支援事業）」に係る公募を行います。詳細については、公募要領を確認してください。
| 分野、領域、テーマ等 | 補助事業費の規模 | 研究開発実施 予定期間 | 新規採択課題 予定数 |
|---|---|---|---|
| 難病・希少疾病に対する医薬品・再生医療等製品を対象とする国際共同治験※ | 1課題当たり総額 ＜フィージビリティスタディ＞ 2億円まで ※補助事業費の10/10を上限に補助金の交付を行う 補助金の額：上限2億円 ＜国際共同治験＞ 原則、30億円まで ※補助事業費の1/2を上限に補助金の交付を行う 補助金の額：上限15億円 | 原則、3年以内 | 0～10課題程度 |
※ 補助事業費（補助対象経費）とは、研究開発課題に要する経費のうち補助の対象として計上可能な経費をいいます。
※ 補助金の額とは、補助対象経費のうち補助金の交付を受けようとする額をいいます。（補助対象経費×補助率）
※ 難病とは、厚生労働省が指定する疾患を指します。
※ 希少疾病とは、対象製品の用途に係る治療対象者数が、日本国内で5万人未満であるものを指します。希少疾病用医薬品・希少疾病用再生医療等製品の指定は問いません。例えば小児領域に限定した場合に5万人未満であれば対象とします。
※ フィージビリティスタディとは、治験を実施するために必要な事前準備として行うもので、海外における患者数の調査や、規制当局への事前相談などを含みます。
※ 国際共同治験とは医薬品等の世界的規模での開発及び承認を目指して企画される治験であって、一つの治験に複数の国や地域の医療機関が参加し、共通の治験実施計画書に基づき、同時並行的に進行するものとします。
※ 研究開発費（補助事業費）とは、直接経費、一般管理費（直接経費の最大10％以下）及び委託費の総額を指します。本事業においては、上記の研究開発費に補助率を掛けた金額を交付いたします。なお、補助事業において、大学等及び消費税法第60条第４項を適用する者以外は、消費税を計上することはできません。不明な場合は、表紙に記載の本事業担当までお問い合わせください。
※ 採択課題数は、採択された課題の予算により変動します。
詳細については、公募要領の「第2章 公募対象課題」をご確認ください。
【事業概要】
難病や希少疾病の分野では、患者数が限られ市場規模が小さいことからドラッグラグ・ロスになりやすくなっています。事業予見性を高め実用化を加速する観点からは、国際共同治験の実施が有用ですが、難病や希少疾病が対象であっても、国際共同治験の実施には多額の資金を要するため、十分な資金の確保が課題となっています。本事業はこのような状況を踏まえ、難病・希少疾病を対象とした医薬品や再生医療等製品のシーズの実用化を促進することを目的として実施するものです。本事業では、国際共同治験の実施に向けたフィージビリティスタディ（実現可能性調査）に必要な費用を支援するとともに、その結果を踏まえ、治験の実施が適当と判断された課題については、国際共同治験に要する経費の最大2分の1をAMEDが負担します。
本事業を通じて、国内企業による国際共同治験の実施を後押しし、有望な医薬品や再生医療等製品の早期実用化を図るとともに、国内CROの積極的活用等を通じて日本の臨床開発能力の強化を推進します。
【詳細】
詳細は下記をご覧ください。
https://www.amed.go.jp/koubo/03008/01/B_00005.html