新型コロナウイルス等の感染症、各種災害等の非常事態において国民の生命を守るためには、状況に応じて必要な医療機器を迅速に医療現場等に供給できることが必要です。今般の新型コロナウイルス感染症や国際情勢の変化により、国内外で人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ECMO）等の医療機器不足や、医療機器の製造に必要な原材料の入手難に直面するなど、安定供給リスクが顕在化しました。以下の事業概要の通り、非常事態において必要な医療機器、又は本邦の医療提供の維持に必要な医療機器について、国内生産体制を構築し、将来にわたって維持していくことを目標とし、事業終了時において、検証的試験を終えて薬事承認申請の目途が立っていること、提案医療機器の国内生産体制を構築する目途が立っていることを成果とし、日本医療研究開発機構（AMED）では、「医療機器等における先進的研究開発・開発体制強靭化事業(医療機器開発体制強靱化)」に係る以下の 二次公募を行います。
公募課題に定める医療機器について、供給途絶リスクを低減し、国内生産体制の構築・維持に資する研究開発を対象とします。
なお、各採択分野に定める医療機器のうち、①感染症、各種災害等の非常事態の対応に必要となる医療機器、または②我が国の医療提供の維持に必要な医療機器であり、かつ供給途絶リスクの高いものの例としては、以下のとおりです。（以下はいずれも例示であり、対象とする医療機器をこれらに限定するものではありません。）
①感染症、各種災害等の非常事態の対応に必要となる医療機器の例
・人工呼吸器
・体外式膜型人工肺（ECMO）
・透析関連装置
・生体情報モニタ
②我が国の医療提供の維持に必要な医療機器の例
・IABPバルーンカテーテル
・逐次型空気圧式マッサージ器
・胸腔排液用装置
・体内固定用組織ステープル
・癒着防止材
供給途絶リスクの高いものについては、薬事工業生産動態統計調査その他のデータより、高い輸入依存度であることが客観的に示されているものや、国内生産している場合であっても部素材にサプライチェーンにおいて特定の地域への依存度が高いものが該当します。
これらの医療機器の国内生産を維持するために、既存製品の課題解決により競争力強化に資する開発・改良や、特定地域に依存する希少部素材の使用量を低減するための開発・改良を行う研究開発を推奨します。
また、提案医療機器が感染症、各種災害等の非常事態の対応、及び我が国における医療提供の維持に必要となるものであり、供給途絶が生じた場合に国民の生命にかかわる医療機器であるという点を明確にした提案を求めます。
【応募資格者】
主たる研究場所として国内の研究機関等に所属し、応募に係る補助事業課題について、実施
計画の策定や成果の取りまとめなどの責任を担う研究者（補助事業代表者）とします。
本事業の代表機関は、医療機器の製造販売業許可を有する国内の企業（民間企業の研究
開発部門、研究所等）とします。その他、詳細については公募要領を参照してください。
【公募期間】
令和5年7月18日（火） ～ 令和5年8月10日（木） 12時00分00秒【厳守】
※締め切りに間に合わず不受理となるケースが発生していますので、余裕を持った対応を
お願いします。特にe-Radの新規利用者は、研究機関／研究者の新規登録手続も必要で
あり、これらに要する日数も考慮の上、早めの対応をお願いします。
※ 全ての研究開発提案書、承諾書類等について、期限を過ぎた場合には一切受理出来ま
せんのでご注意ください。
詳細はこちらをご覧ください
https://www.amed.go.jp/koubo/12/01/1201B_00075.html